ЦЕФОТАКСИМ МДЖ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Cefotaxime

АТ код: J01DD01

Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 флакон містить цефотаксиму натрію, еквівалентно 1 г цефотаксиму безводному

Допоміжні речовини:

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами:
- інфекції ЛОР-органів (ангіни, отити);
- інфекції дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії, плеврити, абсцеси);
- інфекції сечостатевої системи;
- септицемія, бактеріємія;
- інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт);
- інфекції шкіри та м'яких тканин;
- інфекції кісток та суглобів;
- менінгіт (за винятком лістеріозного) та інші інфекції центральної нервової системи.
Профілактика інфекцій після хірургічних операцій на травному тракті, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11793/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФОТАКСИМ МДж

(CEFOTAXIME MJ)

 

Склад:

діюча речовина: цефотаксим;

1 флакон містить цефотаксиму натрію, еквівалентно 0,5 г або 1 г цефотаксиму безводному.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01D D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами:

-          інфекції ЛОР-органів (ангіни, отити);

-          інфекції дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії, плеврити, абсцеси);

-          інфекції сечостатевої системи;

-          септицемія, бактеріємія;

-          інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт);

-          інфекції шкіри та м'яких тканин;

-          інфекції кісток та суглобів;

-          менінгіт (за винятком лістеріозного) та інші інфекції центральної нервової системи.

Профілактика інфекцій після хірургічних операцій на травному тракті, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків;

-          вагітність;

-          внутрішньом'язове введення препарату дітям віком до 2,5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують для внутрішньовенного струминного та краплинного та внутрішньом’язового введення.

Перед застосуванням препарату необхідно провести шкірні проби  на чутливість до антибіотика та лідокаїну.

Для внутрішньовенного струминного введення 1 000 мг порошку розчиняють у 8 мл стерильної води для ін’єкцій. Вводять повільно протягом 3–5 хвилин.

Для внутрішньовенної інфузії 1 000 мг порошку розчиняють у 50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5 % розчині глюкози. Тривалість внутрішньовенної інфузії становить 50–60 хвилин.

Для внутрішньом’язового введення 1 000 мг порошку розчиняють у 4 мл стерильної води для ін’єкцій або 1 % розчині лідокаїну та вводять глибоко в сідничний м'яз.

Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально.

Дорослим і дітям із масою тіла 50 кг і більше призначають Цефотаксим МДж у дозі             1 000 мг кожні 12 годин. У тяжких випадках призначають препарат у дозі 1000 мг 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 12 г.

При неускладнених інфекціях, а також при інфекціях сечовивідних шляхів призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно у дозі 1000 мг кожні 12 годин; при неускладненій гострій гонореї призначають у дозі 1 флакон 1000 мг внутрішньом’язово один раз на добу або внутрішньовенно; при інфекціях середньої тяжкості призначають препарат у дозі  1000-2000 мг кожні 12 годин; при тяжких інфекціях (менінгіт) призначають у дозі 2 000 мг препарату внутрішньовенно кожні 6-8 годин.

Дітям з масою тіла до 50 кг препарат призначають у дозі 50-100 мг/кг маси тіла на добу, розділеній на 3-4 внутрішньом’язові або внутрішньовенні введення. При тяжких інфекціях (у т.ч. менінгіт) добову дозу збільшують до 100–200 мг/кг маси тіла і вводять  4-6 разів внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Для недоношених дітей та  дітей віком до 1-го тижня життя добова доза препарату становить 50 мг/кг маси тіла, розділена на дві рівні дози, і вводиться внутрішньовенно.

Для дітей 1-4-го тижня життя добова доза препарату становить 50–100 мг/кг маси тіла, розділена на три рівні дози, і вводиться внутрішньовенно.

При профілактиці розвитку інфекцій перед хірургічним втручанням під час введення наркозу одноразово вводять 1000 мг Цефотаксиму МДж. За необхідності дозу повторюють через 6-12 годин.

При порушеннях функції нирок дозу препарату потрібно зменшити. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв і менше добову дозу препарату зменшують удвічі.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, дисбактеріоз; рідко - псевдомембранозний коліт.

Алергічні реакції:  висипання, гіперемія, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, пропасниця, еозинофілія, анафілактичні реакції; рідко - анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку біохімічних показників: збільшення печінкових трансаміназ,  лактатдегідрогенази, лужної фосфатази та білірубіну, концентрації азоту сечовини та креатиніну.

З боку периферичної крові: нейтропенія, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпопротромбінемія, гемолітична анемія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, оборотна енцефалопатія (наприклад, кандидозний вагініт).

Місцеві  реакції: біль, запалення тканин, флебіт.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: можливий розвиток суперінфекції (наприклад, кандидозний вагініт).

Інші: кровотечі та крововиливи, аутоімунна гемолітична анемія, інтерстиціальний нефрит, гостра печінкова недостатність, аритмія ( при швидкому струминному введенні).

 

Передозування.

Можливий розвиток оборотної енцефалопатії.

За необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування в період  вагітності або годування груддю.

Застосування препарату під час вагітності протипоказане.

У разі застосування препарату в період лактації  годування груддю слід припинити.

 Діти. Препарат не призначають внутрішньом’язово дітям віком до 2,5 років.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат хворим з обтяженим алергоанамнезом.

Одночасне застосування Цефотаксиму МДж з нефротоксичними препаратами потребує контролю функції нирок; при застосуванні препарату більше 10 днів необхідний контроль периферичної крові.

Особам літнього віку та ослабленим хворим для профілактики гіпокоагуляції слід призначати препарати вітаміну К. При встановленні симптомів псевдомембранозного коліту  Цефотаксим МДж відміняють.

При тривалому лікуванні треба контролювати формулу крові, а також функції печінки і нирок. У період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса і псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Досвід застосування цефотаксиму  свідчить про те, що препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Цефотаксиму МДж та антибіотиків-аміноглікозидів збільшується нефротоксичність. Те саме стосується діуретиків - похідних етакринової кислоти та інших діуретиків (фуросеміду), при одночасному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії діє синергічно.

Розчин препарату Цефотаксим МДж несумісний з розчинами інших антибіотиків, вони повинні вводитись окремо.

Одночасне застосування ніфедипіну підвищує біодоступність цефотаксиму на 70%.

Пробенецид блокує канальцеву секрецію цефотаксиму та подовжує його період напівжиття.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефотаксим-Здоров'я -  напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Streptocoсcii (за виключенням групи D), включаючи Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens, у т.ч. пеніциліназоутворюючі та пеніциліназонеутворюючі штами; Bacillus subtilis і mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пеніциліназоутворюючі та пеніциліназонеутворюючі штами), Neisseria meningitidis, інші види Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включаючи Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (деякі штами резистентні); Serratia spp.; Proteus (індолпозитивні та індолнегативні види); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae і parainfluenzae (пеніциліназоутворюючі та пеніциліназонеутворюючі штами, в т. ч. стійкі до ампіциліну); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. і Morganella. До дії препарату непостійно чутливі: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis і Clostridium difficile. До дії препарату стійкі: Streptoccus групи D, Listeria і метициліностійкі стафілококи.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Через 5 хвилин після одноразового внутрішньовенного введення 1000 мг цефотаксиму його концентрація в сироватці крові становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом’язового введення цефотаксиму в тій же дозі максимальна концентрація в крові досягається через 0,5 години і становить 24 мкг/мл. Бактерицидна концентрація в крові зберігається протягом 12 годин.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми становить, у середньому, 25–40 %. Цефотаксим добре проникає в тканини і біологічні рідини організму. Виявляється в ефективних концентраціях у плевральній, перитонеальній, синовіальній рідинах. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформується з утворенням активного метаболіту.

Виведення. Приблизно 60–70 % введеної дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді, а решта – у вигляді метаболітів. Частково виводиться з жовчю. Період напіввиведення препарату становить 1 годину при внутрішньовенному введенні і 1–1,5 години – при внутрішньом’язовому введенні. При нирковій недостатності та у людей літнього віку період напіврозпаду препарату збільшується приблизно в 2 рази. У новонароджених дітей період напіврозпаду препарату становить від 0,75 до 1,5 години, а у недоношених дітей – від 1,4 до 6,4 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або майже білого кольору.

 

Несумісність. Розчин препарату Цефотаксим МДж несумісний з розчинами інших антибіотиків в одному шприці або інфузійному розчині.

 

Термін придатності. 2 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Приготовлений розчин підлягає негайному використанню.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25ºC, у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Приготований розчин залишається хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі не вище 25 °С та протягом 4 днів при температурі 2-8 °С.

 

Упаковка.

По 0,5 та 0,1 г порошку у скляному флаконі. По 1 флакону у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

«М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.», Індія,

«M. J. Biopharm Pvt. Ltd.», India.

 

Місцезнаходження.

Джолі Мейкер Чемберз, 113, №2, Наріман Пойнт, м. Мумбай - 400021, Індія,

113, Jolly Maker Chambers №2, Nariman Point Mumbai – 400021, India.

 

Адреса виробництва:

Л-7, Індустріальна зона Корпорації промислового розвитку Махаштри, Талоджа, район Райгад, Мумбай – 410208, Індія.

M. J. Biopharm Pvt. Ltd., India